Chứng nhận ISO 13485:2016 tại Trung tâm chứng nhận chất lượng (CQC) với Thủ tục nhanh gọn – Chi phí hợp lý – Tạo giá trị thương hiệu và lợi thế cạnh tranh cho doanh nghiệp.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016: ISO 13485 là tiêu chuẩn Quốc tế về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế (QMS – Quality Management System). Tiêu chuẩn ISO 13485 được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa quốc tế (ISO – International Organization for Standarlization).

Tiêu chuẩn ISO 13485 thiết lập một Hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến giúp đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.

Lịch sử hình thành ISO 13485: Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho Sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003. (Tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004)

ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012): Trong năm 2011, Ủy ban châu Âu đưa ra một mối quan tâm xung quanh các giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp với các Chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.

Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.

ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất: Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.

Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.

Bộ tiêu chuẩn về ISO 13485

• ISO 13485:2016 – Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes: Tiêu chuẩn gốc cung cấp các yêu cầu chi tiết.
• ISO 14971:2019 – Medical devices – Application of risk management to medical devices: Tiêu chuẩn về quản lý rủi ro cho thiết bị y tế.
• ISO 19011:2018 – Guidelines for auditing management systems: Hướng dẫn về đánh giá các hệ thống quản lý.

Chứng nhận ISO 13485 không chỉ mang lại lợi ích toàn diện mà còn tạo nền tảng cho sự phát triển bền vững và thành công lâu dài của tổ chức.

1. Nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ

• Đảm bảo sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và tiêu chuẩn quốc tế, cải thiện chất lượng và độ tin cậy.

2. Tăng cường sự hài lòng của khách hàng

• Đáp ứng và thậm chí vượt qua mong đợi của khách hàng, dẫn đến sự hài lòng và trung thành cao hơn.

3. Hiệu quả hoạt động cao hơn

• Tối ưu hóa quy trình, giảm lãng phí, cải thiện năng suất và hiệu quả hoạt động tổng thể.

4. Cơ hội thị trường và cạnh tranh

• Tạo niềm tin cho khách hàng và đối tác, mở rộng cơ hội kinh doanh và cạnh tranh mạnh mẽ hơn trên thị trường.

5. Tuân thủ pháp luật

• Đảm bảo tuân thủ các quy định pháp lý và tiêu chuẩn công nghiệp, giảm nguy cơ vi phạm và các hình phạt liên quan.

6. Quản lý rủi ro hiệu quả

• Nhận diện và quản lý các rủi ro tiềm ẩn, cải thiện khả năng dự báo và ứng phó với các vấn đề phát sinh.

7. Cải tiến liên tục

• Khuyến khích văn hóa cải tiến liên tục trong tổ chức, giúp duy trì và nâng cao chất lượng qua thời gian.

8. Tăng cường hình ảnh và uy tín

• Chứng nhận ISO 13485 là dấu hiệu của sự cam kết về chất lượng và quản lý hiệu quả, nâng cao hình ảnh và uy tín của tổ chức trên thị trường.

9. Phát triển nhân sự

• Tạo môi trường làm việc chuyên nghiệp, thúc đẩy đào tạo và phát triển kỹ năng cho nhân viên, tăng cường động lực và hiệu quả công việc.

Bước 1: Tiếp xúc ban đầu để trao đổi thông tin: Nhân viên phòng Kinh doanh tiêp xúc với khách hàng nhằm thu thập các thông tin cần thiêt. Đề nghị khách hàng hoàn thiện Đăng ký chứng nhận hệ thống quản lý môi trường và Hợp đồng chứng nhận.

Bước 2: Khách hàng gửi bản Đăng ký chứng nhận sản phẩm cho Trung Tâm Chứng nhận Chất lượng (CQC) kèm các tài liệu liên quan. Nếu cần Trung Tâm Chứng nhận Chất lượng (CQC) có thể tổ chức khảo sát tại cơ sở để có những hiểu biết cơ bản về hoạt động điều hành sản xuất, trang thiết bị, sản phẩm và vấn đề môi trường của khách hàng.

Bước 3: Phòng Chứng nhận liên hệ với khách hàng hoàn thiện các thủ tục chứng nhận hệ thống

Bước 4: Chuyên gia đánh giá của Trung Tâm Chứng nhận Chất lượng (CQC) sẽ tiến hành đánh giá sơ bộ hệ thống hồ sơ tài liệu của khách hàng và đánh giá các tiêu chí về môi trường để khẳng định khách hàng đã đủ điều kiện và sẵn sàng cho đánh giá chứng nhận chính thức. Hoạt động đánh giá sơ bộ được thực hiện tại địa điểm sản xuất/cung cấp dịch vụ của khách hàng.

Bước 5: Trung Tâm Chứng nhận Chất lượng (CQC) sẽ tiến hành đánh giá chính thức hệ thống quản lý môi trường tại địa điểm sản xuất kinh doanh của khách hàng.

Bước 6: Thẩm xét hồ sơ đánh giá, bao gồm xem xét tính đầy đủ, đúng quy định của hồ sơ đánh giá, xem xét việc khắc phục các điểm không phù hợp (nếu có) và thực hiện các thẩm tra kỹ thuật chuyên sâu nếu cần thiết.

Bước 7: Nếu kết quả thẩm xét hồ sơ đánh giá phù hợp với chuẩn mực chứng nhận và các quy định, khách hàng sẽ được Trung Tâm Chứng nhận Chất lượng (CQC) cấp chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn và cấp dấu hợp chuẩn của CQC.

Bước 8: Duy trì chứng nhận: Trung Tâm Chứng nhận Chất lượng (CQC) sẽ tiến hành đánh giá giám sát định kỳ hằng năm. Đánh giá giám sát nhằm đảm bảo khách hàng duy trì hiệu lực của hệ thống quản lý môi trường.

Bước 9: Theo thông lệ quốc tế và của Bộ Khoa học và Công nghệ, Chứng chỉ chứng nhận có giá trị 03 năm, sau 03 năm Trung Tâm Chứng nhận Chất lượng (CQC) sẽ tiến hành đánh giá tái chứng nhận lại, để cấp Giấy chứng nhận mới cho chu kỳ mới của hệ thống quản lý môi trường.

Hiệu lực của Giấy chứng nhận tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 có thời hạn trong 3 năm, nếu khách hàng tuân thủ đúng quy định về tần suất giám sát.

Trong thời gian hiệu lực của chứng chỉ, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát định kỳ để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 và luôn có hiệu lực.

Chu kỳ giám sát không quá 12 tháng kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận. Hết 3 năm vẫn muốn chứng nhận, tổ chức đó phải đăng ký đánh giá lại. Cuộc đánh giá lại được tiến hành tương tự cuộc đánh giá chứng nhận lần đầu. Chứng chỉ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cấp lại có hiệu lực trong 3 năm.

• Chi phí hợp lý đáp ứng được nhu cầu của khách hàng

Chi phí chứng nhận của Trung Tâm Chứng nhận Chất lượng (CQC) luôn luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp, với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản chi phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.

• Thủ tục thuận tiện – hỗ trợ tối đa

Với phương châm “Chuẩn mực – Tin cậy – Chuyên nghiệp”, CQC đặt môi trường dịch vụ chứng nhận và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được Trung Tâm Chứng nhận Chất lượng (CQC) song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký, đánh giá và tiếp nhận Giấy chứng nhận.

• Kinh nghiệm và uy tín:

Trung Tâm Chứng nhận Chất lượng (CQC) có nhiều năm kinh nghiệm và uy tín trong việc cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO. Sự uy tín này giúp đảm bảo quy trình chứng nhận được thực hiện một cách công bằng và chính xác.

• Hỗ trợ phát triển bền vững:

Trung Tâm Chứng nhận Chất lượng (CQC) giúp tổ chức hướng tới phát triển bền vững bằng cách cân bằng các mục tiêu kinh tế, xã hội và môi trường, đảm bảo lợi ích lâu dài cho cả tổ chức và cộng đồng.

• Mạng lưới đánh giá rộng lớn

Hiện tại ngoài văn phòng chính ở Hà Nội thì CQC còn có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí.